Date de l'autorisation : 24/02/1999

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01DA02

Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques des pénicillines deuxième et de troisième génération. Des chercheurs de l'université d'Evry, d'Ait0r, et de l'Université de Bâle ont démontré une légère amélioration de la biodisponibilité des pénicillines deuxième et de troisième génération dans le groupe de patients présentant un allongement acquis (allongement de l'intervalle QT) avec une sévérité modérée à sévère chez les patients prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT. Ils ont également constaté une diminution significative de l'intervalle QTc, de l'évolution vers un allongement acquis et de la sévérité de la durée du allongement. Ces auteurs ont indiqué qu'un certain nombre de ces études étaient faites après une administration unique de pénicillines deuxième et troisième génération chez les patients allongé(e) avec des allongements de l'intervalle QT prolongé(s) avec une sévérité modérée à sévère chez les patients prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT.

Classe de référence des pénicillines. Un médicament contient une substance qui s'accumule dans le corps humain et qui inhibe la synthèse des deux ou troisième bêta-lactamines, une des quinoléines les plus connues du médicament. L'inhibition de la synthèse des deux ou troisième bêta-lactamines augmente l'effet thérapeutique du médicament. Ces auteurs ont indiqué qu'il s'agissait d'une interaction significative entre les deux pénicillines. Le mécanisme d'action des deux médicaments n'est pas encore établi, mais la dose de pénicilline doit être la plus faible possible, à partir de laquelle vous devez administrer un inhibiteur sélectif de la pénicilline. L'augmentation de la dose de pénicilline est donc nécessaire chez les patients ayant une intolérance au lactose ou chez les personnes qui ont une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou chez les patients ayant une intolérance au galactose ou une intolérance au galactose non sélectivité. Dans la mesure où l'utilisation de pénicillines est possible, le risque de survenue d'effets indésirables est plus élevé chez ce groupe de patients ayant une intolérance au lactose. Ces auteurs ont indiqué que ces résultats étaient positifs pour la pénicilline chez les patients qui ont une intolérance au lactose. Leur conclusion était qu'il s'agit d'une augmentation de la fréquence cardiovasculaire, de la dose maximale de pénicilline chez les patients ayant une intolérance au lactose et chez les personnes dont le médicament allongeait l'intervalle QT.

Le 5 juillet 2023, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a publié un nouvel avis concernant les teneurs en sucres des produits alimentaires, en particulier les produits céréaliers. Cet avis fait suite à la demande de la Commission européenne de modifier les lignes directrices existantes et à la demande du Comité scientifique directeur (CSD), en vertu de la décision 2023/102/UE de la Commission du 26 février 2023, et de soumettre des propositions pour des modifications en vue de leur publication future à partir de la période de consultation de 60 jours de l'EFSA.

En résumé

L'EFSA, l'autorité européenne de sécurité des aliments a publié un nouvel avis le 5 juillet 2023 concernant les teneurs en sucres des produits alimentaires, en particulier les produits céréaliers.

Les nouvelles lignes directrices sur les teneurs en sucres des produits alimentaires

La directive 96/8/CE du Conseil de l'Union européenne établit des limites maximales pour les teneurs en sucres des denrées alimentaires, et les directives 2008/120/CE et 2008/19/CE ont établi une référence pour les teneurs en sucres dans les compléments alimentaires destinés à traiter des maladies spécifiques. Dans ces directives, les sucres ne sont pas spécifiquement mentionnés comme source de calories. Cependant, la directive 2008/120/CE établit une référence pour les teneurs en sucres des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. En effet, les sucres sont considérés comme un facteur de risque dans l'obésité et l'alimentation des enfants.

Le nouveau règlement (UE) 2023/102 de la Commission établit des limites maximales pour les teneurs en sucres dans les aliments destinés à un usage domestique. Les limites maximales peuvent être fixées en utilisant les méthodes d'analyse pertinentes de l'EFSA.

Les teneurs en sucres des aliments destinés à un usage domestique doivent être utilisées comme paramètres de référence pour toutes les autres teneurs en sucres. Les teneurs en sucres des aliments destinés à un usage domestique doivent être fondées sur les données d'essai en laboratoire, les études épidémiologiques et les données de consommation d'aliments et de boissons en vue d'évaluer les risques liés à l'augmentation des teneurs en sucres.

Les limites maximales pour les teneurs en sucres dans les aliments destinés à un usage domestique sont applicables à compter du 1er juillet 2023.

Contexte

Les limites maximales pour les teneurs en sucres des aliments destinés à un usage domestique sont des recommandations de la Commission. Ces limites sont fondées sur les données scientifiques disponibles sur la sécurité alimentaire des aliments pour un usage domestique.

Objectifs

Les nouvelles lignes directrices sont une réponse aux demandes de la Commission et du CSD de réviser les limites maximales pour les teneurs en sucres des aliments pour usage domestique.

L'objectif de la proposition de révision est de garantir une réduction des teneurs en sucres tout en fournissant des données scientifiques solides qui justifient des limites plus basses pour les denrées alimentaires. La révision proposée est une étape supplémentaire vers le développement de lignes directrices fondées sur des données scientifiques solides.

Consultation publique

La consultation publique a été ouverte en ligne sur le portail de la politique alimentaire de la Commission (foodpolicy.ec.europa.eu) du 13 juillet au 13 septembre 2023. Les commentaires des parties intéressées peuvent être envoyés à l'adresse foodpolicy.ec.europa.eu/eu-limits-food-sweeteners-use-2023/

Il est également possible de soumettre des commentaires à l'Autorité européenne de sécurité des aliments en remplissant le formulaire électronique sur son site Internet (link).

Références

Limites maximales de teneurs en sucres des denrées alimentaires destinées à un usage domestique, en vigueur à compter du 1er juillet 2023 : EFSA, 2023

Limites maximales de teneurs en sucres des denrées alimentaires destinées à un usage domestique : EFSA, 2023

Références complètes

Liste des références

Foire aux questions

Questions et réponses : EFSA, 2023

Notes d'application

Notes d'application : EFSA, 2023

Références et informations complémentaires

Règlement (UE) 2023/102 de la Commission du 26 février 2023 établissant des limites maximales pour les teneurs en sucres des compléments alimentaires destinés à traiter des maladies spécifiques : https://ec.europa.eu/info/law/birds-and-animal-livestock/document/text/2023/102/eu_limits_sugars_2023_fr

Directive 2008/120/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant les règles relatives à la réduction des teneurs en sucres des denrées alimentaires et des aliments pour animaux : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TYPES/LD/

Directive 2008/19/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 février 2008 établissant les exigences en matière de composition et d'étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite destinées à l'alimentation de la petite enfance : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TYPES/LD/

Directive 2008/19/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 février 2008 établissant les exigences en matière de composition et d'étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite destinées à l'alimentation de la petite enfance : https://eur-lex.europa.

Les médicaments de l’adulte et de l’enfant sont les deux principaux médicaments qui sont à la fois utilisés chez les adultes et les enfants. Ces médicaments peuvent être prescrits au cours de l’enfance et de l’adolescence. Aucun médicament ne doit être utilisé chez l’adulte.

L’utilisation des médicaments de l’enfant est souvent associée à une augmentation de la consommation d’alcool. Lorsque le médicament n’a pas les mêmes ingrédients, l’utilisation de l’alcool est dangereuse. Les médicaments de l’enfant sont des produits chimiques et peuvent augmenter le risque de surdosage.

L’utilisation d’un médicament de l’enfant est souvent associée à une augmentation de la consommation d’alcool. Lorsque le médicament de l’enfant est utilisé avec d’autres substances, l’utilisation d’un médicament de l’enfant est souvent associée à une augmentation de la consommation d’alcool. Il peut être recommandé d’attendre un certain temps pour surveiller le métabolisme de l’alcool en début de traitement ou en cas de nécessité de l’arrêt de la posologie.

Des médicaments de l’enfant sont à éviter en cas d’abus. Une prise de médicament de l’enfant nécessite une surveillance des concentrations sanguines. Ces médicaments peuvent être administrés avec prudence chez les sujets âgés ou aux patients de moins de 18 ans. La prise de médicaments de l’enfant avec prudence doit être évitée chez les patients ayant une faible consommation d’alcool.

Les médicaments de l’enfant peuvent augmenter le risque d’événements cardiovasculaires. Ces médicaments peuvent être utilisés pour réduire l’apport en oxygène. Les médicaments de l’enfant peuvent augmenter la pression artérielle et diminuer l’apport en oxygène. Les médicaments de l’enfant peuvent augmenter la pression artérielle et augmenter la tension artérielle, mais ils sont plus susceptibles d’aggraver la maladie. Il est recommandé de surveiller le fonctionnement des reins et des vaisseaux sanguins.

Les médicaments de l’enfant peuvent être utilisés pour réduire l’apport en oxygène. Les médicaments de l’enfant peuvent augmenter la pression artérielle et augmenter la tension artérielle. Ils sont recommandés en cas d’abus et d’abus d’alcool, en particulier pour l’enfant.

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Amoxicilline...................................................................................................................125 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour un sachet-dose de 125 mg de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.

Excipients à effet notoire : la quantité correspondant à un sachet-dose de 125 mg de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est TTC indicative.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

· sinusites,

épisodes infectieux lors d’une exacerbation dela rhinite aiguë,

épisodes infectieux sévères dans les bronchopneumopathies chroniques obstructives et les bronchopneumopathies épistémiques obstructives

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et enfants :

La posologie usuelle est de 1 g par jour, même si les symptômes disparaissent.

Dans le traitement de l'infection par le traitement par amoxicilline/acide clavulanique, l’association d’un traitement de la récuriscences doit être envisagée.

La durée du traitement dépendra du type d’infection traitée et de la réponse du patient au traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ.

Durée du traitement :

La durée du traitement est déterminée selon la sévérité et la durée du risque (voir rubrique 4.3).

La dose initiale d'amoxicilline n'est pas efficace chez toutes les espèces de l'enfant, même en raison de la présence de pénicilline. Cependant, la dose peut être augmentée à forte dose si l’enfant sera traité avec un autre médicament.

En cas de doute, il est recommandé de consulter un médecin.

Si une récurrence de la réabsorption du médicament se produit (voir rubrique 4.4), il convient de réduire la posologie jusqu’à la posologie optimale. Cette posologie doit être réduite progressivement en fonction de l’importance clinique de l’infection.